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胃癌“瘤苗”获准进入临床研究

2007-08-2139健康网
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  上海第二医科大学人类基因治疗研究中心陈诗书、钱关祥教授等制备胃癌细胞“瘤苗”,在成功进行了8例小样本临床试验后,日前被国家药品监督管理局(SDA)批准,进入Ⅰ期、Ⅱ期临床研究。

  所谓“瘤苗”,即由科研人员先制备恶性肿瘤治疗所需的细胞因子cDNA,将其克隆到安全的逆转录病毒载体,并包装成重组的缺陷型逆转录病毒颗粒,用以感染肿瘤细胞的疫苗。这种“瘤苗”经60钴辐射后,致瘤性消失,而细胞的免疫性则保留,并在一定时间内还持续分泌细胞因子。陈诗书、钱关祥等潜心10年时间制备的“白介素-2基因工程化胃癌细胞瘤苗”,于2000年10月被SDA批准为可用于临床试验的生物制品一类新药,同意进行8例小样本临床试验。8例晚期癌症患者经过该“瘤苗”2个月的治疗和1个月的疗效观察,证实病人接受“瘤苗”治疗是安全的、可耐受的,而且病情稳定。

  鉴于小样本临床试验取得的良好结果,今年3月29日国家药品监督管理局批准该“瘤苗”进入Ⅰ期、Ⅱ期临床研究。在Ⅰ期临床研究中,科研人员将进一步确定“瘤苗”的使用剂量;在Ⅱ期临床研究中,将在上海瑞金医院外科、浙江省人民医院外科共选择120例手术后复发、转移或不能手术且缺乏其它治疗方法的晚期胃癌患者进行治疗,以扩大治疗样本,深入观察其疗效。

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